Medichem

Nuestra unidad de Aseguramiento de la Calidad se encarga de implicar a todo el equipo de Medichem en el esfuerzo por mejorar la calidad de nuestros productos y procesos, empezando por el proceso de I+D – incorporando así la calidad en la etapa de diseño – y continuando a lo largo de todo el ciclo de vida. Durante la etapa de desarrollo/registro y, más adelante, durante la fase comercial, continuamos con nuestra orientación al cliente y nos complace ofrecerles los servicios y el soporte que necesiten. Asimismo preparamos los productos que precisen para sus necesidades particulares en cuanto a atributos específicos de calidad.

Seguimos estrictamente las normas GMP y destinamos un número importante de recursos al esfuerzo de la validación. Los procesos de fabricación y los métodos analíticos y de limpieza están completamente validados. Los sistemas críticos también se validan y los equipos se cualifican. Asimismo, aplicamos principios de gestión del riesgo con el fin de facilitar la labor de desarrollo y la mejora de la calidad.

Inspecciones de la FDA

Desde 1985, nuestra planta en Celrà ha sido inspeccionada periódicamente por la FDA y ha obtenido resultados satisfactorios.

Las cuatro últimas inspecciones finalizaron con el resultado «No form 483» (sin observaciones), subrayando nuestro compromiso con la calidad al más alto nivel.

La última, llevada a cabo en nuestra planta de Celrà (Girona) en España en abril del 2009 por un equipo de inspectores de la FDA, se centró en los sistemas generales de cGMP, así como en cinco principios activos.

Con este resultado, Medichem pasó a formar parte del exclusivo grupo de empresas farmacéuticas que han superado cuatro inspecciones consecutivas sin ninguna observación.

Desde 1985 hemos sido inspeccionados en las siguientes fechas:

• Diciembre 1985
• Octubre 1987
• Octubre 1991
• Marzo 1994
• Noviembre 1994
• Abril 1997
• Noviembre 1999: 'No form 483' (sin observaciones)
• Abril 2002: 'No form 483' (sin observaciones)
• Noviembre 2006: 'No form 483' (sin observaciones)
• Abril 2009: 'No form 483' (sin observaciones)

Nuestra planta de Hal Far en Malta que empezó su producción regular en Noviembre 2005 recibió la aprobación de la FDA en Febrero 2008.

ISO

Medichem España está certificada de acuerdo con la norma ISO 9001 desde 1996, habiéndose realizado la última auditoría de seguimiento en abril de 2009.

Medichem España cuenta asimismo con el certificado ISO 14001 desde 2001. La auditoría de seguimiento conforme a la nueva versión (2004) se realizó en abril de 2009.

Nuestra planta en Malta fue certificada en 2007 de acuerdo con la norma ISO 9001.

Auditorías

Con el fin de prestar un mejor soporte a nuestros clientes, hemos destinado importantes recursos para permitirles familiarizarse con nuestro sistema de calidad, procedimientos e instalaciones a través de visitas a nuestras plantas de fabricación y de auditorías. Nuestra experiencia y organización en este ámbito permite al personal directivo de nuestros clientes obtener una enorme cantidad de información en un tiempo relativamente corto.

Colaboraciones

Medichem está orgullosa de contribuir al esfuerzo de establecer unas normas apropiadas para la industria. Participamos activamente en organizaciones nacionales e internacionales que desarrollan o contribuyen al desarrollo de guías y normativas en los campos de GMP, calidad, asuntos regulatorios, medio ambiente y seguridad.

Medichem también tiene un papel activo en el desarrollo de estándares actualizados para los principios activos a través de una sólida colaboración con la Farmacopea Norteamericana (USP) y la Farmacopea Europea (EP). La colaboración incluye el suministro de material para patrones de referencia, información y comentarios sobre métodos analíticos, ensayos colaborativos para el establecimiento de materiales de referencia cuantitativos y para la cualificación de métodos de ensayo, así como la participación de miembros de nuestro equipo en calidad de expertos en los grupos de trabajo de las farmacopeas.

Medichem ofrece principios activos con un alto valor añadido, fabricados con la garantía de que nuestro sistema de Aseguramiento de Calidad aplica las normas GMP e ISO 9001.

Trabajamos con la intención de ir más allá de las expectativas de nuestros clientes, con vistas a ofrecerles flexibilidad en términos de servicio, comunicación continua y fiabilidad.

Nuestro objetivo es garantizar que todos y cada uno de nuestros productos cumplen las monografías de las farmacopeas, así como las especificaciones de nuestros clientes. Ofrecemos, tanto a nuestros clientes como a las autoridades sanitarias, asesoramiento técnico en materia de desarrollo de procesos, control de calidad y trabajo de documentación.

Nuestros elevados estándares de calidad nos han permitido comercializar desde 1985 nuestros productos en los Estados Unidos. Ese mismo año obtuvimos la primera autorización de la prestigiosa FDA estadounidense y desde entonces nuestros productos son inspeccionados regularmente por dicho organismo. Este esfuerzo por mantener una calidad constante a lo largo del tiempo se evidencia en las cuatro últimas inspecciones realizadas por este organismo, cuyo resultado fue de “No form 483” (sin observaciones).

Nuestros servicios de control de calidad incluyen:

• desarrollo y validación de métodos analíticos
• análisis para estudios de estabilidad
• muestreo y análisis de productos (materias primas, intermedios y producto acabado)
• análisis de patrones e impurezas
• apoyo analítico al trabajo de producción y desarrollo

Nuestro laboratorio de control de calidad está equipado con los siguientes instrumentos de última generación:

• Espectroscopia de absorción en el infrarrojo
• Espectroscopia de absorción ultravioleta/visible
• Cromatografía de líquidos de alta resolución (fase inversa, fase normal y cromatografía iónica)
• Cromatografía de gases con espacio de cabeza
• Cromatografía de gases capilar
• Polarimetría
• Valoraciones automáticas potenciométricas y K.Fischer
• Tamaño de partícula por difracción láser
• Tamaño de partícula con tamiz air-jet
• Hornos mufla y hornos de secado

El departamento de Regulatory Affairs es responsable de la redacción, revisión y presentación de toda la documentación necesaria destinada a las autoridades de registro de medicamentos brindando conocimiento experto y amplia experiencia en el área de reglamentación de sustancias activas (API), lo que garantiza que los productos de nuestros clientes lleguen al mercado con prontitud. El departamento tiene como objetivo satisfacer los requisitos de las autoridades sanitarias en todo el mundo de manera rápida y eficiente.

El departamento de Regulatory Affairs trabaja en estrecha colaboración con nuestros departamentos de Investigación, Desarrollo, Producción y Control de Calidad, así como con las autoridades de registro de medicamentos en todo el mundo, y se encuentra en permanente contacto con los clientes, para reducir al mínimo los plazos en los procedimientos administrativos de evaluación.

Nuestra experiencia en Regulatory Affairs nos permite satisfacer las crecientes demandas de las autoridades sanitarias de todo el mundo en lo que se refiere a la calidad de los Drug Master Files (DMF). Una de las principales tareas del departamento consiste en mantenerse al día en cuanto a reglamentaciones relativas a los API y trabajar para garantizar que los productos de Medichem cumplan la normativa en materia de medicamentos a nivel mundial. El departamento de Regulatory Affairs colabora con asociaciones de profesionales de la industria farmacéutica, como APIC y EGA, en cuanto a las reglamentaciones que afectan a nuestro sector

Hemos presentado más de 470 DMF a las autoridades sanitarias de los Estados Unidos, Europa, Canadá, Australia y Nueva Zelanda, y disponemos de 7 Certificados de Conformidad de la Farmacopea Europea (CEP). Desde nuestra primera inspección de la FDA en 1985 hemos presentado unos 44 DMFs en los Estados Unidos, de los cuales más de 35 continúan estando activos.