Gestión de la Calidad

En la industria sometida a regulación es necesario prestar especial atención para garantizar que todos los equipos y procesos se desarrollen conforme a las especificaciones. Cualquier desviación respecto de la norma podría tener resultados impredecibles y a veces devastadores. En consecuencia, Medichem se preocupa especialmente de la cualificación de los equipos y de la validación de procesos para asegurar un pleno cumplimiento regulatorio a nuestros clientes. Aplicamos las guías más estrictas, realizamos los análisis más rigurosos y los estudios oportunos para garantizar que su producto tenga la calidad que usted espera.

Medichem cuenta con la experiencia y capacidad necesarias para desarrollar, crear y ejecutar los protocolos y estudios de validación para sus productos y equipos, necesarios para sus proyectos de acuerdo con las guías actuales (FDA, EP, ICH, etc.).

Aseguramiento de la calidad

Medichem tiene un total compromiso con la calidad y el cumplimiento de la normativa vigente. La calidad de nuestros servicios y productos se basa en un sistema de gestión de la calidad perfeccionado y, lo que es más importante, es el resultado de una dilatada cultura en cGMP de todos los colaboradores de la compañía.
Fabricamos principios activos e intermedios conforme a la guía ICH Q7A de la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para API.

Medichem posee un extenso y satisfactorio historial de inspecciones por parte de clientes y autoridades regulatorias, incluida la FDA, cuyas cuatro últimas inspecciones consecutivas en 1999, 2002, 2006 y 2009 finalizaron con el resultado “No Form 483” (sin observaciones)
Nuestro sistema de gestión de la calidad y nuestras técnicas de fabricación avanzadas, certificadas de acuerdo a la norma ISO 9001 desde 1996, garantizan una producción de calidad consistente basada en el estricto cumplimiento de las cGMP.
Prestamos especial atención a la formación continua de sus colaboradores aplicando los más altos estándares de las cGMP y garantizando con ello el cumplimiento constante de las mismas.
Medichem se preocupa por el respeto al medioambiente disponiendo de su propia estación depuradora de aguas residuales y cuenta con la certificación ISO 14001.

Control de calidad

Medichem aplica servicios analíticos en todas las etapas del proceso de desarrollo del producto: desde la aprobación inicial de las materias primas al desarrollo de métodos cromatográficos (o la aplicación de la metodología existente de los clientes), durante el control en proceso, hasta la aprobación final del producto con el Certificado de Análisis (CoA).
Los análisis se realizan en las secciones del laboratorio que cumplen las cGMP/BPL. Nuestro departamento de servicios analíticos posee un elevado grado de experiencia en el desarrollo, optimización y validación de métodos, habiendo creado toda una diversidad de técnicas analíticas.

Un equipo de casi 30 personas altamente cualificadas, con amplia experiencia en el desarrollo y la validación de métodos analíticos, prestan soporte a la investigación química y analítica a lo largo de todas las etapas de desarrollo de productos.
Nuestros laboratorios de control de calidad están totalmente equipados con instrumentos analíticos de vanguardia como HPLC, GC, FT-IR, UV, metales pesados, pérdida de peso por desecación, Karl Fischer y otros muchos.
Desarrollamos y aplicamos métodos de análisis de tamaño de partícula mediante difracción láser.
Los ensayos químicos y estudios de estabilidades se realizan conforme a la normativa ICH.

Regulatory Affairs

Ofrecemos Regulatory Affairs gracias a nuestra amplia experiencia en el desarrollo y producción a escala comercial de principios activos. Prestamos apoyo a nuestros clientes en lo referente al registro y la implementación de las reglamentaciones y guías en materia de medicamentos de las autoridades de registro de medicamentos internacionales. Nuestro equipo de Regulatory Affairs da soporte al desarrollo de procesos, escalado y fabricación de su proyecto, consiguiendo un plazo de salida al mercado lo más breve y carente de incidencias posible.

Medichem posee un departamento de Regulatory Affairs con un alto grado de dedicación y preparación, que ha presentado más de 300 Drug Master Files (DMF) y dispone de 7 Certificados de Conformidad de la Farmacopea Europea (CEP).
Nuestro departamento de Regulatory Affairs está en comunicación constante con los organismos de toma de decisiones en el ámbito de los APIS, como las autoridades sanitarias y asociaciones de profesionales de la industria farmacéutica en la Unión Europea y los Estados Unidos.
Además de elaborar la documentación de registro, Medichem puede ofrecer soporte al cliente desde el producto en fase de investigación (PEI) pasando por la solicitud de nuevo fármaco (NDA, New Drug Application) hasta la comercialización en el mercado.

Asuntos Jurídicos y de Propiedad Intelectual

Nuestra política consiste en diseñar procesos de fabricación que no vulneren la propiedad intelectual. Medichem proporciona asistencia jurídica y en materia de patentes, aplicando su experiencia, conocimiento del sector y recursos, a fin de garantizar que el cliente obtenga en todo momento una información completa y exacta.

Nuestro departamento experto en patentes puede prestarle apoyo a lo largo de todo el proceso de desarrollo del principio activo farmacéutico y ayudarle gracias a su experiencia en temas de propiedad intelectual.
Los acuerdos de confidencialidad de Medichem respetan escrupulosamente la propiedad intelectual, protegiendo con ello sus intereses.
Nuestro punto fuerte lo constituye nuestro equipo humano. Nuestros expertos en materia jurídica y patentes poseen titulaciones superiores en distintas disciplinas. Nuestros investigadores utilizan las mejores fuentes de datos, asegurándose de que no quede ninguna posibilidad por explorar, y trabajan con dinamismo y eficacia para completar puntualmente cada uno de los proyectos.