Clorhexidina

En 1985 Medichem empezó la fabricación regular de clorhexidina y sus derivados.

Actualmente, Medichem fabrica clorhexidina base, digluconato 20% solución, diacetato y diclorhidrato.

Cumplimos con las normas GMP y gozamos de un largo y exitoso historial de inspecciones efectuadas por clientes y autoridades regulatorias, incluida la US FDA, cuyas cuatro últimas inspecciones (en 1999, 2002, 2006 y abril 2009) finalizaron con resultado «No form 483» (sin observaciones). Todas estas inspecciones también cubrieron la clorhexidina.

Las consecuencias de las nuevas Normativas en Europa y cómo cambiará la situación competitiva son impredecibles. No obstante, pueden estar seguros que Medichem seguirá siendo el líder mundial ofreciendo un producto que cumple los más estrictos estándares de calidad.

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Aplicaciones Go up

Aplicaciones veterinarias

La clorhexidina se utiliza principalmente en el tratamiento de la mastitis en vacas. Los productos a base de clorhexidina son adecuados para destruir una gran variedad de organismos, incluyendo las bacterias patógenas que causan la mastitis (i.e. Streptococcus Agalactiae, E. Coli, Staphylococcus Aureus).
Los productos para este tipo de aplicaciones se formulan como cremas, baños y toallitas impregnadas.

Otras aplicaciones de la clorhexidina en el ámbito de la salud animal son el tratamiento de heridas superficiales o picaduras de insectos, así como la higiene diaria de los animales. Normalmente se utiliza clorhexidina digluconato en soluciones acuosas listas para su uso o soluciones concentradas. La clorhexidina digluconato 20% es la sal utilizada con más frecuencia.

Aplicaciones en higiene oral

Los estudios clínicos han demostrado la efectividad a corto plazo de la clorhexidina en el control de la placa así como de la gingivitis asociada. También se utiliza antes de la cirugía periodontal para evitar bacteriemia post-cirugía. Otras aplicaciones son el tratamiento de úlceras bucales, estomatitis protéica e infecciones orales.

El producto más utilizado es la clorhexidina digluconato 20% sol. para su formulación en pastas dentífricas, colutorios bucales, geles y spray. El rango de concentraciones típico es de 0.12 - 0.2%. En menor medida, también se utiliza la clorhexidina diclorhidrato para pastas dentífricas y geles.

Desinfección de manos y piel

El primer requisito en la limpieza en hospitales, colectivos, etc. es la posibilidad de eliminar suciedad y microorganismos transitorios. Los productos a base de clorhexidina cumplen con los más estrictos requisitos en cirugía, preparación de la piel, salud y lavado de manos.

El producto más utilizado es la clorhexidina digluconato 20% sol. y el rango de concentraciones típico es de 0.5 - 4.0 %.

Otras aplicaciones

Las sales de clorhexidina se utilizan en muchas otras aplicaciones tales como tratamiento de heridas y quemaduras, ginecología y obstetricia, esterilización y limpieza de superficies, material y equipos, etc. Para todas estas aplicaciones el producto más utilizado es la clorhexidina digluconato 20% sol..

La clorhexidina diclorhidrato tiene aplicaciones en la cosmética para productos capilares tales como tintes, cremas, lociones, etc. En este caso, la clorhexidina actúa como conservante, no como desinfectante. Además, también se utiliza en la fabricación de tabletas para la desinfección de la garganta.

La clorhexidina diacetato, además de tener aplicaciones veterinarias, también se utiliza para la limpieza general de equipos, superficies y textiles, así como en la fabricación de tabletas antiácidas.

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¿Por qué la clorhexidina de Medichem? Go up

Los derivados de clorhexidina fabricados por Medichem son mundialmente conocidos por sus características exclusivas que se resumen a continuación:

Calidad a precios competitivos

El principal objetivo de Medichem es suministrar un producto de la mayor calidad y, por ello, las sales de clorhexidina se fabrican en nuestra planta aprobada por la FDA. No obstante y dado que somos uno de los mayores fabricantes de clorhexidina del mundo, nos beneficiamos de importantes economías de escala en nuestra producción, pudiendo ofrecer productos de la mayor calidad a precios muy competitivos.

Servicio al cliente

Dada la importancia de la clorhexidina en Medichem, en nuestro equipo de Servicio al cliente contamos con personas dedicadas exclusivamente a ofrecer acceso personalizado y una respuesta rápida a sus necesidades.

Distribución a nivel mundial

Medichem dispone de una extensa red de distribuidores y agentes en todo el mundo, con stocks en más de 20 países.

Soporte regulatorio proactivo

En 1998, Medichem fue el primer fabricante de clorhexidina digluconato 20% sol. en obtener el Certificate of Suitability de la Farmacopea Europea.

En 2000, Medichem presentó la prenotificación de la clorhexidina digluconato 20% sol. de acuerdo con la Directiva de Biocidas (98/8/CE). El dossier final se presentará en Julio'07. A partir de su aceptación, para aplicaciones biocidas, sólo se podrán utilizar productos registrados en el Anexo I de dicha Directiva.

Medichem ha presentado más de 30 DMFs diferentes de clorhexidina digluconato, diacetato, diclorhidrato y base.

Análisis exhaustivos

Las sales de clorhexidina cumplen con todos los análisis incluidos en las últimas ediciones de la EP y la USP. De acuerdo con la política de Medichem de suministrar productos de la mayor calidad, también realizamos análisis adicionales como tamaño de partícula, disolventes residuales, etc.

Amplias posibilidades de envasado

Disponemos de una amplia variedad de tipos y tamaños de envase desde los 25 a los 1000 Kg. Utilizamos bidones de polietileno de alta densidad (HDPE), de polietileno con una capa metálica exterior, y contenedores IBC.

Gran flexibilidad en cantidades

Contamos con experiencia en envíos desde unos pocos gramos a cientos de toneladas.

Aconsejamos sobre formulaciones

Medichem también asesora sobre posibles formulaciones. De esta manera, los clientes pueden ahorrar en el desarrollo de nuevas formulaciones.

Propiedades generales Go up

La clorhexidina presenta un carácter básico fuerte y forma sales estables con varios ácidos.

Es poco soluble en agua y solventes orgánicos. Debido a su baja solubilidad, se utiliza en forma de sal. Las sales más comunes son:

  • Digluconato 20% solución
  • Diacetato
  • Diclorhidrato

Las sales de clorhexidina son agentes antibacterianos utilizados en aplicaciones para desinfección humana y animal.

Tienen un amplio espectro de actividad antimicrobial, siendo efectivas tanto frente a organismos gram-positivos como gram-negativos. También tienen efectos fungicidas y esporicidas (el último a altas temperaturas).

Debido al carácter catiónico de las sales de clorhexidina, son químicamente compatibles con compuestos catiónicos o no-iónicos e incompatibles con compuestos aniónicos (carbonatos, sulfatos, fosfatos, cloruros, etc.).

Las principales características de las sales de clorhexidina fabricadas por Medichem son el bajo nivel de impurezas así como la calidad consistente.

Nuestros productos sólo se pueden obtener mediante un proceso avanzado y cuidadoso. Todos los procesos en Medichem tienen lugar siguiendo las más estrictas normas GMP, siguiendo un Sistema de Gestión de la Calidad certificado ISO 9001:2000 en nuestra planta aprobada por la US FDA. Desde julio de 2001, el Sistema de Gestión Medioambiental de Medichem también está certificado según ISO 14000.

El objetivo de Medichem es proporcionar un producto de la mayor calidad, incluso superando las exigencias de las diferentes Farmacopeas

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Clorhexidina Base

Clorhexidina Digluconato

Clorhexidina Diacetato

Clorhexidina Diclorhidrato

Resumen

Clorhexidina en el mundo Go up

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